Dalla farmacovigilanza ad AstraZeneca: il secondo rapporto dell’AIFA e l’analisi degli eventi avversi connessi al vaccino
Di: Diana Scatozza
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Che cos’è la farmacovigilanza? È un’attività molto interessante, nonché essenziale. Parlo per esperienza, perché sono stata per diversi anni responsabile della Farmacovigilanza di un’azienda farmaceutica – anche se, al momento, ammetto di non essere aggiornata sulle ultime normative.
La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse, infatti, sono finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.
Gli studi clinici
È anche per questo che lo sviluppo di un nuovo vaccino, che segue le stesse fasi di sviluppo di un potenziale farmaco, richiede tempi anche molto lunghi (sino a 10 anni). Un lasso necessario a conoscere l’efficacia del prodotto e, soprattutto, la sua sicurezza.
Ottenute registrazione e autorizzazione alla commercializzazione, che possono avvenire solo dopo il nulla osta ufficiale delle autorità competenti (AIFA ed EMA), il vaccino entra in commercio. A questo punto, la Farmacovigilanza continua a monitorarne la sicurezza e gli effetti secondari negli anni e su una popolazione in costante aumento. Sempreché, ovviamente, gli eventi siano segnalati e, quindi, la rete di Farmacovigilanza ne venga a conoscenza.
Cos’è mancato durante questa pandemia?
Cosa è mancato in questa pandemia? Il tempo. Di necessità, virtù: i 10 anni si sono ridotti a uno soltanto; quindi, è pensabile che si possano evidenziare problemi di tollerabilità, intesa come la frequenza e la gravità degli effetti collaterali del vaccino – che, magari, non si sono palesati nel corso dell’anno di studio. Del resto, se fosse sufficiente un solo anno, perché lo sviluppo di un vaccino, con i relativi costi e incognite di successo, si prolungherebbe per una decade?
Ed è per questo che le autorità sanitarie continuano a tenere sotto stretto controllo il profilo di sicurezza dei vaccini e pubblicano, con cadenza mensile, un Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19. È di recente uscito il secondo rapporto dell’AIFA relativo al periodo dal 27/12/2020 al 26/02/2021, che include anche il vaccino di AstraZeneca, non presente nel primo rapporto perché non ancora disponibile.
AstraZeneca
Il rapporto è tranquillizzante e sovrapponibile a quello degli altri vaccini. La maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino AstraZeneca è relativa alla classe organo-sistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Concerne prevalentemente febbre, brividi, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione. Il 90% di queste segnalazioni è classificato come non grave.
Seguono, in ordine di frequenza, gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, rappresentati soprattutto da dolori muscolari e articolari diffusi. Anche in questo caso, il 90% dei casi è classificato come non grave.
Dopodiché, troviamo 1) gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema nervoso, soprattutto mal di testa, classificati come non gravi nel 90% dei casi; 2) gli eventi che rientrano fra le Patologie Gastrointestinali, prevalentemente nausea e vomito, classificate come non gravi nell’85% dei casi.
Altri termini preferiti riportati con frequenza inferiore alle 10 segnalazioni sono: tremore, vertigine, sudorazione eccessiva, sonnolenza, difficoltà di respirazione, dolore generalizzate.
Primum non nocere
Nel solco del rapporto rischio-beneficio si pongono due obiettivi fondamentali per il medico, ma non solo, nella gestione delle malattie: in primis, produrre benefici e non causare danni, in accordo col principio primum non nocere; in secondo luogo, fare in modo che i benefici apportati siano sempre superiori ai danni arrecati.
Cosa dirà il terzo rapporto dell’AIFA? Lo scopriremo di qui a breve.
